Forms - Med Chula IRB

รายการเอกสารสำหรับผู้วิจัยใช้ในการยื่นประกอบการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

คลิกที่ 💾 เพื่อดาวน์โหลดเอกสาร / คลิกที่ 🔎 เพื่อดูเอกสาร

AF 06-12 Investigator’s CV Template 💾

เกณฑ์การส่งหลักฐานการอบรม GCP training 🔎

Initial Submission

Template for Cover Letter 💾 [ลงนามโดยหัวหน้าภาค / ประธานหลักสูตร]

เกณฑ์ Expedited Review 🔎 / เกณฑ์ Exempt Review 🔎

[กรณีที่เป็นบุคคลภายนอกคณะแพทยศาสตร์ และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ Cover Letter ลงนามโดยหัวหน้าต้นสังกัด]

สำหรับโครงการวิจัยทุกโครงการ (ยกเว้น case report หรือ ผ่านการรับรองมาแล้วจาก CREC)

AF 06-01 Submission form for Ethical Review 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
AF 06-02 Self-Assessment Form For PI 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
AF 06-03 Conflict of interest and funding form 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
AF 06-04 Conflict of interest for Co-Investigator 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยร่วม คนละฉบับ]
Protocol synopsis 💾
Full protocol 💾
Case Record Form [ระบุข้อมูลที่จะนำไปวิเคราะห์ โดยไม่มีข้อมูลที่สามารถระบุได้ถึงตัวบุคคล]

ส่งเพิ่มเฉพาะโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้อง

Application Letter from outsiders to conduct research in the Faculty of Medicine, CU / King Chulalongkorn Memorial Hospital (กรณีที่เป็นบุคคลภายนอกคณะแพทยศาสตร์ และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์) [ลงนามโดยหัวหน้าต้นสังกัด]
Approval document from thesis committee/advisor (กรณีที่เป็นวิทยานิพนธ์)
AF 06-05 Information sheet (กรณีที่มีอาสาสมัครอายุ 12 ปีขึ้นไป) 💾
AF 06-07 Consent form (กรณีที่มีอาสาสมัครอายุ 12 ปีขึ้นไป) 💾
AF 06-05 Information form (กรณีที่มีอาสาสมัครอายุ 7-12 ปี) 💾
AF 06-07 Assent form (กรณีที่มีอาสาสมัครอายุ 7-12 ปี) 💾
Information sheet (กรณีที่มีผู้แทนโดยชอบธรรม) [ปรับสรรพนามจากเอกสาร AF 06-05 Information sheet สำหรับอาสาสมัครอายุ 12 ปีขึ้นไป ให้เหมาะสม]
AF 06-08 Consent form (กรณีที่มีผู้แทนโดยชอบธรรม) 💾
AF 06-06 Broad information sheet (เฉพาะกรณีที่ต้องการเก็บข้อมูลหรือตัวอย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจัยในอนาคต) 💾
AF 06-09 Broad consent form (เฉพาะกรณีที่ต้องการเก็บข้อมูลหรือตัวอย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจัยในอนาคต) 💾
หนังสือขออนุญาตใช้ร่างอาจารย์ใหญ่
AF 06-11 เอกสารแสดงความยินยอมการให้ใช้ศพเพื่อการวิจัยทางการแพทย์ (เฉพาะกรณีที่ใช้ศพที่ไม่ได้บริจาคเพื่อทำวิจัย) 💾
หนังสือขอใช้ข้อมูลเวชระเบียนถึงผู้อำนวยการโรงพยาบาล
Questionnaire/scale/interview form/Diary cards and other
หลักฐานการได้รับอนุญาตให้ใช้เครื่องมือวิจัย
Advertisements (e.g., poster/ website/ google form)

Investigator brochure (Clinical trials) / Product Information (Medical device)
Recruitment materials e.g., scripts / video clips / ads posted on social media
Medical devices approval from Thai FDA
Certificate of Free Sale
Approval for investigational drug used in research
Drug approval from Thai FDA
Approval result report from other IRB
Document of registration

ส่งเพิ่มเฉพาะกรณีโครงการวิจัยที่ขอใช้ตัวอย่างทางชีวภาพ/ข้อมูลการวิจัยจากสถาบันอื่น

AF 06-10 Biological Material Transfer Agreement (MTA) 💾
AF 06-13 Data Sharing Agreement 💾

สำหรับ Case Report (ไม่เกิน 3 case)

AF 08-02 Submission and Assessment form for Case Report 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
Information sheet Form for case report (TH 💾) (EN 💾)
Consent to Publish Form for case report (TH 💾) (EN 💾)

กรณีปรับแก้ไขตามมติคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

Template for Cover Letter (asking for reconsideration after revision) 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
เอกสารที่ปรับแก้ไขตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการ [Highlight ข้อความที่ปรับแก้ไข และเปลี่ยน Version… Date…]

Continuing review

Template for Cover Letter (Post-approval review) 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]

AF 12-01 Progress Report 💾 [ส่งภายใน 1 เดือนก่อนหมดอายุ หากต่ออายุล่าช้า ต้องแจ้งเรื่องเบี่ยงเบน AF 14-01 ด้วย]
Amendment
AF 13-01 Submission for Study Amendment 💾
AF 13-02 Summary of Changes 💾
เอกสารที่ปรับแก้ไข [Highlight ข้อความที่ปรับแก้ไข และเปลี่ยน Version… Date…]
AF 14-01 Protocol Deviation, Violation, Non-compliance 💾
AF 15-01 SAE Report (Investigator-Initiated Research ) 💾
AF 16-01 Final/ Termination Report 💾

Others

AF 17-01 แบบฟอร์มรับเรื่องร้องเรียน, คำถาม, ข้อสงสัย, ความต้องการและการตอบสนอง 💾
AF 22-02 หนังสือขอสำเนาเอกสาร 💾