Forms

รายการเอกสารสำหรับผู้วิจัยใช้ในการยื่นประกอบการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

เอกสารที่ยื่นใน EC Online submission และได้รับการตรวจสอบว่าผ่านแล้ว
ขอให้ยื่นเอกสารทั้งหมดในรูปแบบ Hard Copy มายังสำนักงานจำนวน 1 ชุด

กำหนดการเริ่มใช้งาน SOPs ฉบับที่ 8.0 พ.ศ. 2568

AF 06-16 Investigator’s CV Template << Click >>

เกณฑ์การส่งหลักฐานการอบรม GCP training << Click >>

Initial Submission

Template for Cover Letter << Click >> [บุคคลภายในลงนามโดยหัวหน้าภาค / ประธานหลักสูตร]

[กรณีที่เป็นบุคคลภายนอกคณะแพทยศาสตร์ และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ Cover Letter ลงนามโดยคณบดี / หัวหน้าต้นสังกัด]

เกณฑ์ Expedited Review (TH) << Click >> / เกณฑ์ Exempt Review (TH) << Click >>

Expedited Review Criteria (EN) << Click >> / Exempt Review Criteria (EN) << Click >>

สำหรับโครงการวิจัยทุกโครงการ (ยกเว้น case report)

  • AF 06-01 Submission Form for Ethical Review << Click >> [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
  • AF 06-02 Self-Assessment Form For PI << Click >> [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
  • AF 06-03 Funding Form << Click >> [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
  • AF 06-04 Conflict of Interest for Investigator << Click >> [ลงนามโดยผู้วิจัยทุกคน คนละฉบับ]
  • Protocol Synopsis << Click >>
  • Full protocol << Click >>
  • Case Record Form [ระบุ Participant No. และข้อมูลที่จะนำไปวิเคราะห์ โดยไม่มีข้อมูลที่สามารถระบุได้ถึงตัวบุคคล]

ส่งเพิ่มเฉพาะโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้อง

  • Application Letter from outsiders to conduct research in the Faculty of Medicine, CU / King Chulalongkorn Memorial Hospital (กรณีที่เป็นบุคคลภายนอกคณะแพทยศาสตร์ และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์) [ลงนามโดยหัวหน้าต้นสังกัด]
  • Approval document from thesis committee/advisor (กรณีที่เป็นวิทยานิพนธ์)
  • AF 06-05 Information sheet (สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยอายุ 13 ปีขึ้นไป) << Click >>
  • AF 06-09 Consent form (สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยอายุ 13 ปีขึ้นไป) (TH) << Click >> / (EN) << Click >>
  • AF 06-05 Information sheet for children (สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยอายุ 7-12 ปี) << Click >>
  • AF 06-09 Assent form (สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยอายุ 7-12 ปี) << Click >>
  • Information sheet (สำหรับผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครองดูแล) [ปรับหัวเอกสารและสรรพนามจากเอกสาร AF 06-05 Information sheet สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยอายุ 13 ปีขึ้นไป ให้เหมาะสม]
  • AF 06-10 Consent form (สำหรับผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครองดูแล) << Click >>
  • AF 06-06 Broad Information sheet (สำหรับกรณีที่ต้องการเก็บข้อมูลหรือตัวอย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจัยในอนาคต) << Click >>
  • AF 06-11 Broad Consent Form (สำหรับกรณีที่ต้องการเก็บข้อมูลหรือตัวอย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจัยในอนาคต) << Click >>
  • หนังสือขออนุญาตใช้ร่างอาจารย์ใหญ่
  • AF 06-15 เอกสารแสดงความยินยอมการให้ใช้ศพเพื่อการวิจัยทางการแพทย์ (สำหรับกรณีที่ใช้ศพที่ไม่ได้บริจาคเพื่อทำวิจัย) << Click >>
  • หนังสือขอใช้ข้อมูลเวชระเบียนถึงผู้อำนวยการโรงพยาบาล
  • Questionnaire/scale/interview form/Diary cards and other
  • Budget plan
  • หลักฐานการได้รับอนุญาตให้ใช้เครื่องมือวิจัย
  • Advertisements (e.g., poster/ website/ google form)
  • Investigator brochure (Clinical trials) / Product Information (Medical device)
  • Recruitment materials e.g., scripts / video clips / ads posted on social media
  • Medical devices approval from Thai FDA
  • Certificate of Free Sale
  • Approval for Investigational Drug Used in Research
  • Drug Approval from Thai FDA
  • Approval Document from Other IRB
  • Document of Registration with the Registry
  • AF 06-18 Biostatistics Consulting Form << Click >>

ส่งเพิ่มเฉพาะกรณีโครงการวิจัยที่ขอใช้ตัวอย่างทางชีวภาพ/ข้อมูลการวิจัยจากสถาบันอื่น

  • AF 06-14 Biological Material Transfer Agreement (MTA) << Click >>
  • AF 06-17 Data Sharing Agreement << Click >>

สำหรับ Case Report (ไม่เกิน 3 case)

  • AF 08-02 Submission and Assessment form for Case Report << Click >> [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
  • Information sheet Form for case report (AF 06-07 TH << Click >>) (AF 06-08 EN << Click >>)
  • Consent to Publish Form for case report (AF 06-12 TH << Click >>) (AF 06-13 EN << Click >>)

กรณีปรับแก้ไขตามมติคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

  • AF 10-02 Template for Cover Letter (asking for reconsideration after revision) << Click >> [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
  • เอกสารที่ปรับแก้ไขตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการ [Highlight ข้อความที่ปรับแก้ไข และเปลี่ยน Version… Date…]

Continuing review

Template for Cover Letter (Post-approval review) << Click >> [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]

  • AF 12-01 Progress Report << Click >> [ส่งภายใน 1 เดือนก่อนหมดอายุ หากต่ออายุล่าช้า ต้องแจ้งเรื่องเบี่ยงเบน AF 14-01 ด้วย]
  • Amendment
  • AF 13-01 Submission for Study Amendment << Click >>
  • AF 13-02 Summary of Changes << Click >>
  • เอกสารที่ปรับแก้ไข [Highlight ข้อความที่ปรับแก้ไข และเปลี่ยน Version… Date…]
  • AF 14-01 Protocol Deviation, Violation, Non-compliance << Click >>
  • AF 15-01 SAE Report (Investigator-Initiated Research ) << Click >>
  • AF 15-03 SAE Report for Medical Device << Click >>
  • AF 16-01 Final/ Termination Report << Click >>

Others

  • AF 21-01 บันทึกข้อความ ขอส่งเอกสารเพื่อแจ้งแก่คณะกรรมการจริยธรรม << Click >> [เรื่องแจ้งเพื่อทราบ]
  • AF 22-02 หนังสือขอสำเนาเอกสาร << Click >>