Forms - Med Chula IRB

รายการเอกสารสำหรับผู้วิจัยใช้ในการยื่นประกอบการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

คลิกที่ 💾 เพื่อดาวน์โหลดเอกสาร / คลิกที่ 🔎 เพื่อดูเอกสาร

กำหนดการเริ่มใช้งาน SOPs ฉบับที่ 7.0 พ.ศ. 2567

AF 06-16 Investigator’s CV Template 💾

เกณฑ์การส่งหลักฐานการอบรม GCP training 🔎

Initial Submission

Template for Cover Letter 💾 [บุคคลภายในลงนามโดยหัวหน้าภาค / ประธานหลักสูตร]

[กรณีที่เป็นบุคคลภายนอกคณะแพทยศาสตร์ และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ Cover Letter ลงนามโดยหัวหน้าต้นสังกัด]

เกณฑ์ Expedited Review (TH) 🔎 / เกณฑ์ Exempt Review (TH) 🔎

Expedited Review Criteria (EN) 🔎 / Exempt Review Criteria (EN) 🔎

สำหรับโครงการวิจัยทุกโครงการ (ยกเว้น case report หรือ ผ่านการรับรองมาแล้วจาก CREC)

AF 06-01 Submission Form for Ethical Review 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
AF 06-02 Self-Assessment Form For PI 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
AF 06-03 Funding Form 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
AF 06-04 Conflict of Interest for Investigator 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยทุกคน คนละฉบับ]
Protocol Synopsis 💾
Full protocol 💾
Case Record Form [ระบุข้อมูลที่จะนำไปวิเคราะห์ โดยไม่มีข้อมูลที่สามารถระบุได้ถึงตัวบุคคล]

ส่งเพิ่มเฉพาะโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้อง

Application Letter from outsiders to conduct research in the Faculty of Medicine, CU / King Chulalongkorn Memorial Hospital (กรณีที่เป็นบุคคลภายนอกคณะแพทยศาสตร์ และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์) [ลงนามโดยหัวหน้าต้นสังกัด]
Approval document from thesis committee/advisor (กรณีที่เป็นวิทยานิพนธ์)
AF 06-05 Information sheet (สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยอายุ 13 ปีขึ้นไป) 💾 [ปรับอายุที่หัวเอกสารให้สอดคล้องกับโครงการ]
AF 06-09 Assent/Consent form (สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยอายุ 13 ปีขึ้นไป) 💾 [ปรับอายุที่หัวเอกสารให้สอดคล้องกับโครงการ]
AF 06-05 Information sheet for children (สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยอายุ 7-12 ปี) 💾 [ปรับอายุที่หัวเอกสารให้สอดคล้องกับโครงการ]
AF 06-09 Assent form (สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยอายุ 7-12 ปี) 💾 [ปรับอายุที่หัวเอกสารให้สอดคล้องกับโครงการ]
Information sheet (สำหรับผู้แทนโดยชอบ/ผู้ปกครองดูแล) [ปรับสรรพนามจากเอกสาร AF 06-05 Information sheet สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยอายุ 13 ปีขึ้นไป ให้เหมาะสม]
AF 06-10 Consent form (สำหรับผู้แทนโดยชอบ/ผู้ปกครองดูแล) 💾
AF 06-06 Broad Information sheet (สำหรับกรณีที่ต้องการเก็บข้อมูลหรือตัวอย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจัยในอนาคต) 💾
AF 06-11 Broad Consent Form (สำหรับกรณีที่ต้องการเก็บข้อมูลหรือตัวอย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจัยในอนาคต) 💾
หนังสือขออนุญาตใช้ร่างอาจารย์ใหญ่
AF 06-15 เอกสารแสดงความยินยอมการให้ใช้ศพเพื่อการวิจัยทางการแพทย์ (สำหรับกรณีที่ใช้ศพที่ไม่ได้บริจาคเพื่อทำวิจัย) 💾
หนังสือขอใช้ข้อมูลเวชระเบียนถึงผู้อำนวยการโรงพยาบาล
Questionnaire/scale/interview form/Diary cards and other
หลักฐานการได้รับอนุญาตให้ใช้เครื่องมือวิจัย
Advertisements (e.g., poster/ website/ google form)

Investigator brochure (Clinical trials) / Product Information (Medical device)
Recruitment materials e.g., scripts / video clips / ads posted on social media
Medical devices approval from Thai FDA
Certificate of Free Sale
Approval for Investigational Drug Used in Research
Drug Approval from Thai FDA
Approval Document from Other IRB
Document of Registration with the Registry
AF 06-18 Biostatistics Consulting Form 💾

ส่งเพิ่มเฉพาะกรณีโครงการวิจัยที่ขอใช้ตัวอย่างทางชีวภาพ/ข้อมูลการวิจัยจากสถาบันอื่น

AF 06-14 Biological Material Transfer Agreement (MTA) 💾
AF 06-17 Data Sharing Agreement 💾

สำหรับ Case Report (ไม่เกิน 3 case)

AF 08-02 Submission and Assessment form for Case Report 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
Information sheet Form for case report (AF 06-07 TH 💾) (AF 06-08 EN 💾)
Consent to Publish Form for case report (AF 06-12 TH 💾) (AF 06-13 EN 💾)

กรณีปรับแก้ไขตามมติคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

Template for Cover Letter (asking for reconsideration after revision) 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]
เอกสารที่ปรับแก้ไขตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการ [Highlight ข้อความที่ปรับแก้ไข และเปลี่ยน Version… Date…]

Continuing review

Template for Cover Letter (Post-approval review) 💾 [ลงนามโดยผู้วิจัยหลัก]

AF 12-01 Progress Report 💾 [ส่งภายใน 1 เดือนก่อนหมดอายุ หากต่ออายุล่าช้า ต้องแจ้งเรื่องเบี่ยงเบน AF 14-01 ด้วย]
Amendment
AF 13-01 Submission for Study Amendment 💾
AF 13-02 Summary of Changes 💾
เอกสารที่ปรับแก้ไข [Highlight ข้อความที่ปรับแก้ไข และเปลี่ยน Version… Date…]
AF 14-01 Protocol Deviation, Violation, Non-compliance 💾
AF 15-01 SAE Report (Investigator-Initiated Research ) 💾
AF 15-03 SAE Report for Medical Device 💾
AF 16-01 Final/ Termination Report 💾

Others

AF 21-01 บันทึกข้อความ ขอส่งเอกสารเพื่อแจ้งแก่คณะกรรมการจริยธรรม 💾 [เรื่องแจ้งเพื่อทราบ]
AF 22-02 หนังสือขอสำเนาเอกสาร 💾